ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284
155 62, Χολαργός
www.eof.gr
Διεύθυνση
Τμήμα
Πληροφορίες
Τηλέφωνο
Fax
e-mail
Χολαργός, 20 / 08 /2018 Αρ.πρωτ.: 86170
Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. Ρήγα Φεραίου 27
144 52, Μεταμόρφωση
: Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων : Ελέγχου Κυκλοφορίας
: Π. – Μ. Βλάχου
: 2132040527
: 2106549500
: mvlachou@eof.gr
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα)»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε.
Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα
Προς:
Εμπορική ονομασία προϊόντος
Αρ. παρτίδας
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB
180622
180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB
180626
180625
180053
180052
170465
160803
150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB
180628
180629
150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB
180789
180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB
180738
180796
180797
180262
180263
170826
170092
160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB
180465
180516
180740
180799
180006
180005
160207
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις από 14-08-2018 και 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ
4. Τις από 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες της Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
5. Την από 17-08-2018 ανάκληση του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία
βαλσαρτάνη, παραγωγής Zheijiang Tianyu Pharmaceurical Co Ltd (Κίνα)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, κατόπιν ανάκλησης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). Το συγκεκριμένο πιστοποιητικό ανακλήθηκε, διότι στη βαλσαρτάνη του εν λόγω παραγωγού προσδιορίστηκαν χαμηλά επίπεδα NMDA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
▪ Δ/νση ΕΠΚΠ -Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Α.Α Ο Α ́ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ